ISO 8402-1994「品質管理及び品質保証−用語」では、品質監査は、次のように定義されている。（4.9　品質監査参照）

　「品質監査(Quality Audit)とは、品質活動及びそれに関連する結果が、計画と合致しているかどうか、並びにこれらの計画が有効に実行され、目的達成の為に適切なものであるかどうかを、判定する為に行う、体系的かつ独立的な審査」

　　(1) 計画した事項が適切なものであるか？

 　　 　⇒　文書化した事項＝例えばISO 9001

　　(2) 活動が計画した事項と合致しているか？

 　　　　⇒　文書化した事項＝活動

　　　　(1)(2)について行う体系的かつ独立的な調査

　品質監査は、プロセス管理又は製品の合否判定を目的として実施される、工程監査・製品質監・検査などの活動とは違い、製品を生産する品質システムを評価するものである。

 　従って、品質監査により組織が、品質システム規格に従って品質監査を受け、それに合致しているからといって、そこで生産される個々の製品が規定要求事項に合致していることを保証するものではない。製品が規定要求事項に合致していることを判定するのはあくまでも検査である。

　品質監査は、監査される領域に直接の責任を有しないスタッフによって実施されるが、関連する人々と協力して業務を行っているメンバーによることが望ましい。